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【CTR20242345】克立硼罗软膏生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242345

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏生物等效性试验

试验专业题目

克立硼罗软膏在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以健康受试者为研究对象，以福元药业有限公司生产、北京福元医药股份有限公司持有的克立硼罗软膏（规格：2%（30 g : 0.6 g））为受试制剂，以Pharmacia and Upjohn Company LLC生产，Anacor Pharmaceuticals,Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：每克本品含20 mg 克立硼罗（2%））为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者中的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： （1）观察受试制剂克立硼罗软膏和参比制剂克立硼罗软膏在健康受试者中的安全性； （2）评价受试制剂克立硼罗软膏和参比制剂克立硼罗软膏在健康受试者中的皮肤反应性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

2024-08-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对克立硼罗及其辅料（白凡士林、丙二醇、依地酸钙钠）过敏者；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；

3.有血管性水肿、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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