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首页 临床进展 氢溴酸伏硫西汀片生物等效性临床试验

【CTR20233154】氢溴酸伏硫西汀片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233154

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片生物等效性临床试验

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择TAKEDAPHARMACEUTICALS USA的氢溴酸伏硫西汀片（规格：20mg，商品名：TRINTELLIX）为参比制剂，对合肥创新医药技术有限公司生产的受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：20mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较受试制剂和参比制剂中药物的吸收速度和吸收程度，考察关键药动学参数的个体内变异度，为正式试验样本量确定及试验方案优化提供依据。 次要研究目的：评价口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：20mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（ 规格：20mg，商品名：TRINTELLIX）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-06-29

试验终止时间

2023-08-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~55周岁（包含18和55周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.既往或现有癫痫发作病史或有不稳定型癫痫者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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