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【CTR20171590】健康受试者口服盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171590

试验状态

已完成

药物名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2017-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

健康受试者口服盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生物等效性试验

试验专业题目

健康成年受试者中进行的2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验用于熟悉研究过程，了解试验药物的变异程度，确定正式试验采血时间点，预估研究例数。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物；3.年龄≥18 周岁；4.体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2 范围内，且体质量不低 于50 kg；5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、 血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异 常无临床意义；6.女性血妊娠试验结果正常；7.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正 常，艾滋病病毒抗体检查结果呈阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；6.过去2年中有药物滥用/依赖史；7.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；8.嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前72h内饮酒；9.试验前14天内用过任何药物；10.试验前90天内参加过其它药物临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL 及以上；12.有晕针或晕血史；13.妊娠期、哺乳期女性；14.不能按要求控制饮食和运动；15.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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