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【CTR20234177】氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20234177

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）与参比制剂心达悦®（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg，浙江四维医药科技有限公司生产）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®）（规格：10 mg，H. Lundbeck A/S生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®）（规格：10 mg）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-01-29

试验终止时间

2024-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.自筛查前14天至试验结束后3个月内无生育计划、捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；5.男性体重不低于50公斤。女性体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者或试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；2.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；3.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；4.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于循环系统、消化系统、生殖泌尿系统（如生殖器真菌感染或泌尿系统感染）、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神系统、神经系统、皮肤系统等；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；6.有行为异常或行为异常史/家族史，包括自杀意念、躁狂、其他精神疾病等；7.有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病史者；8.眼内压升高或者有闭角型青光眼病史者；9.在试验期间（自筛选日至试验结束为止）需驾驶或操作危险机械者；10.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；11.对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐、遵守统一饮食和作息安排者；12.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；13.在首次给药前3个月内献血或大量失血者（≥400 mL，不包括女性生理性失血）；14.在首次给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；15.在首次给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；16.在首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；17.在首次给药前30天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰）、具有5-羟色胺能效应的药物（如曲马多、舒马普坦和其他曲坦类）、含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药、可降低癫痫发作阈值的药物【如抗抑郁药（三环抗抑郁药、SSRIs、SNRIs）、精神安定药（酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类）、甲氟喹、安非他酮、曲马多】及可以改变肝药酶活性的药物【强效CYP2D6抑制剂（如安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）、强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等）和CYP2C9抑制剂（如氟康唑和胺碘酮）、细胞色素P450广谱诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英）】者；18.在首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；19.在首次给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；20.在首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；21.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；22.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体初筛阳性；23.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或首次给药前3个月内使用过毒品者；24.女性受试者在签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为，或在筛查期正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性；25.受试者因自身原因不能参加试验者；26.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址

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