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【CTR20241775】奥美沙坦酯口崩片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241775

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯口崩片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯口崩片

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于高血压

试验通俗题目

奥美沙坦酯口崩片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

奥美沙坦酯口崩片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、开放、随机、2制剂、2周期、2序列、交叉的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服奥美沙坦酯口崩片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药奥美沙坦酯口崩片（参比制剂，商品名：OLMETEC，第一三共株式会社持证，第一三共株式会社生产）后在体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂奥美沙坦酯口崩片和参比制剂奥美沙坦酯口崩片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2024-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对奥美沙坦或其制剂中的辅料过敏；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史；

3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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