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【CTR20241635】格列喹酮片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241635

试验状态

已完成

药物名称

格列喹酮片

药物类型

化药

规范名称

格列喹酮片

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于成人非胰岛素依赖型糖尿病（NIDDM，II型），当其他措施（如坚持糖尿病饮食、肥胖者减轻体重和充分的体育锻炼）不能令人满意地控制血糖水平时，可使用本品。

试验通俗题目

格列喹酮片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

格列喹酮片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹和餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse持证，Boehringer Ingelheim Ellas A.E.生产的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的格列喹酮片（受试制剂，规格：30 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2024-05-21

试验终止时间

2024-07-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对格列喹酮或其他磺脲类药物、磺胺类药物、磺胺类利尿剂、丙磺舒类药物或本品辅料过敏；

2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢神经系统、精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病；

3.既往有低血糖病史或长期节食、碳水化合物摄入不足，或筛选前7天内曾有异常体力消耗活动或发生腹泻、呕吐；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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