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首页 临床进展 匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验

【CTR20241888】匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241888

试验状态

已完成

药物名称

匹维溴铵片

药物类型

化药

规范名称

匹维溴铵片

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适、对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛、为钡灌肠做准备

试验通俗题目

匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单剂量口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，商品名：得舒特Dicetel，MYLAN LABORATORIES SAS生产，ABBOTTLABORATORIES LIMITED持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂匹维溴铵片和参比制剂得舒特Dicetel在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 104  ；

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

2024-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对匹维溴铵或制剂中的辅料（乳糖）过敏；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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