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【CTR20243913】初步评价NH102盐酸盐片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243913

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NH-102盐酸盐片

药物类型

化药

规范名称

NH-102盐酸盐片

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

初步评价NH102盐酸盐片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

初步评价NH102盐酸盐片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以阳性药度洛西汀及安慰剂为对照，评价NH102盐酸盐用于治疗抑郁症的有效性。次要目的：评价NH102盐酸盐在抑郁症患者中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁(包括边界值)的男性和女性门诊患者；2.符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症诊断标准的单次发作或反复发作（296.2/296.3），且无精神病性症状，基于临床评估并经简明国际神经精神访谈（M.I.N.I）中文版（7.0.2版）确认受试者为抑郁发作；3.筛选和基线访视时17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥22分，且HAM-D17量表第1项（抑郁情绪项）评分≥2分者；4.筛选和基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；5.筛选和基线时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育、没有接受过子宫或其双附件全切术或绝经后不到1年的妇女）的妊娠试验（尿液或血液）结果为阴性。育龄男性和女性受试者（包括其配偶）同意在整个试验期间并在最后一次服用试验药物后至少3个月内采取有效避孕措施；且无生育计划、捐精或捐卵计划；

排除标准

1.首发患者本次抑郁发作持续时间＜3个月；2.难治性抑郁患者（经过2种或多种抗抑郁药足量足疗程治疗后无明显疗效）；3.筛选时符合DSM-5除抑郁症之外的其他精神障碍诊断标准，例如精神分裂症谱系或其他精神病、双相障碍或相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、神经性厌食或贪食及恶劣心境等；4.既往诊断或当前伴有下述神经类疾病或者有相关病史：严重的、临床上有显著症状的神经系统疾病；神经退行性疾病；可能累及中枢神经系统功能的中度或严重头部外伤或其他神经类疾病；5.有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；6.伴有严重的或不稳定的心血管、消化、泌尿、血液、风湿、免疫或内分泌系统等躯体疾病或病史者，经研究者评估不适宜参加本试验；7.筛选前2年内诊断为恶性肿瘤者；8.既往有眼内压增高或未经治疗的窄角型青光眼病史者；9.筛选前1年内诊断为甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退且筛选时仍未痊愈者；或研究者判断存在甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者；10.不能吞咽口服药物，或存在已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病者或胃肠道手术史者；11.有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对度洛西汀或任何试验用药品的赋形剂过敏者；12.筛选前1年内有自杀未遂史，或经研究者判断患者目前有明显自杀风险，或HAM-D17量表第3项（自杀项）评分≥3分者；13.筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性者；14.筛选前1年内有酗酒史，酗酒定义为每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量超过40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；15.既往使用度洛西汀足量足疗程治疗无效者；16.筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，或随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者；17.筛选前2周内使用过CYP2D6酶强效抑制剂或诱导剂、CYP1A2酶强效抑制剂或诱导剂或主要经CYP2D6酶代谢且治疗指数窄的药物[吩噻嗪类（如甲硫达嗪）和ⅠC类抗心律失常药（如普罗帕酮、氟卡尼）]；18.筛选前3个月内接受过电抽搐治疗（ECT）、重复经颅磁刺激治疗、深部脑刺激治疗或接受过系统性心理治疗（例如人际关系治疗、精神动力性治疗、认知行为治疗）者等，或经研究者判断目前受试者需要接受上述治疗者；19.计划在试验期间开始系统性心理治疗者；20.血压控制不良的高血压病患者（至少服用一种降压药物时，仍出现收缩压≥140 mmHg，或舒张压≥90 mmHg）或心率异常（安静状态下，心率≥120 bpm）或直立性低血压的患者，直立性低血压定义为站立至少2分钟后与仰卧位相比收缩压（SBP）降低≥20 mmHg和/或DBP降低≥10 mmHg，或出现症状；21.筛选或基线时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，例如男性QTc间期≥450 ms、女性QTc间期≥470 ms（经Friericia校正），或具有长QT综合征家族史；22.筛选期或基线期生命体征、体格检查、实验室检查指标异常，且由研究者判断异常有临床意义者，包括但不限于总胆红素（TBIL）值高于正常上限1.5倍，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限2倍；肌酐（Cr）高于正常上限1.2倍；促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围。特殊情况可由研究者与申办方沟通确定是否需要排除；23.妊娠期、哺乳期女性；24.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；25.其他经研究者判断认为不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市精神卫生中心;上海市精神卫生中心;吉林省神经精神病医院;北京回龙观医院;天津市安定医院;河北省精神卫生中心;山西医科大学第一医院;西安市精神卫生中心;山东省精神卫生中心;河南省精神病医院;驻马店市第二人民医院;苏州市广济医院;无锡市精神卫生中心;合肥市第四人民医院;湖南省第二人民医院;重庆市精神卫生中心;成都市第四人民医院;四川省人民医院;江西省精神病院;杭州市第七人民医院;杭州市第七人民医院;湖州市第三人民医院;宁波市康宁医院;厦门市仙岳医院;广州医科大学附属脑科医院;深圳市康宁医院;徐州医科大学附属医院;山东省戴庄医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030;200030;136000;100096;300000;071000;030000;710000;250014;453000;463000;215000;214000;230000;410007;400036;610000;610072;330038;310003;310003;313000;315000;361012;510370;518118;221000;272075

联系人通讯地址

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