ChiCTR2000040196
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信迪利单抗注射液
治疗用生物制品
信迪利单抗注射液
2020-11-25
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食管鳞癌
请与我们联系上传伦理批件 比较信迪利单抗联合或不联合单药化疗作为晚期不可切除/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗的随机Ⅱ期研究
比较信迪利单抗联合或不联合单药化疗作为晚期不可切除/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗的随机Ⅱ期研究
比较信迪利单抗联合或不联合单药化疗作为晚期不可切除/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的有效性和安全性。
随机平行对照
Ⅱ期
由陈鸿才进行简单随机抽样(错误描述）
Not stated
自筹
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83
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2020-11-01
2023-10-31
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1.年龄≥18岁（签署知情同意书时）； 2. 病理学（组织学或细胞学）检查确诊为食管鳞状细胞癌（ESCC）； 3. 晚期无法手术切除/转移性ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展； 4. 在随机之前28天内，至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1标准）； 5. 在随机之前，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～2； 6. 骨髓功能、肝肾功能良好。；
登录查看1.不适合接受方案中规定的至少一种化疗； 2.在研究治疗开始前14天内曾接受用于ESCC的姑息性放疗； 3.曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗； 4.在研究药物给药前两年内呈患活动性恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外），但已行根治治疗的局部复发肿瘤可以入组，如已切除的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，或前列腺、宫颈或乳腺原位癌； 5.活动性脑或脑脊液转移； 6.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者应排除； 7.在随机之前14天内需要给予皮质类固醇（强的松或同类药物剂量>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者； 8.已知有间质性肺病、非感染性肺炎； 9.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；
登录查看汕头大学医学院附属肿瘤医院
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全球上市
生产检验昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
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