CTR20232393
进行中（招募中）
纳武利尤单抗注射液
治疗用生物制品
纳武利尤单抗注射液
2023-08-10
企业选择不公示
晚期或转移性食管鳞癌
评价LY01015联合氟尿嘧啶和顺铂在晚期或转移性食管鳞癌患者中的III期临床试验
比较LY01015与欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）分别联合氟尿嘧啶和顺铂用于治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究
264003
主要目的：比较LY01015与欧狄沃®分别联合氟尿嘧啶和顺铂治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的客观缓解率（16周ORR） 次要目的：1. 比较LY01015与欧狄沃®分别联合氟尿嘧啶和顺铂治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的24周客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、16周与24周PFS率、总生存期（OS）。2. 比较LY01015与欧狄沃®分别联合氟尿嘧啶和顺铂治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的安全性和免疫原性。 探索性目的：评价LY01015联合氟尿嘧啶和顺铂在晚期或转移性食管鳞癌患者中的药代动力学特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 510 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-10-29
/
否
1.受试者自愿签署知情同意书；
登录查看1.症状性脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移史者；
2.存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液需要反复引流（胸水、腹水、心包积液等）者；
3.签署知情同意前5年内已知患有其他恶性肿瘤者，但接受过治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或治愈性切除的原位癌者除外；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
510062
全球上市
市场与准入触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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