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【CTR20244161】AK112联合化疗和/或奥拉帕利治疗铂敏感性复发性卵巢癌的探索性、多队列II期研究

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基本信息

登记号

CTR20244161

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依沃西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

铂敏感性复发性卵巢癌

试验通俗题目

AK112联合化疗和/或奥拉帕利治疗铂敏感性复发性卵巢癌的探索性、多队列II期研究

试验专业题目

AK112联合化疗和/或奥拉帕利治疗铂敏感性复发性卵巢癌的探索性、多队列II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估AK112联合化疗和/或奥拉帕利治疗铂敏感复发卵巢癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18 岁，女性；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）评分 0 或 1；4.预期生存期≥3 个月；5.上皮样非粘液性卵巢癌（包括浆液性癌、透明细胞癌、子宫内膜样癌、癌肉瘤），经过标准含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗±PARP 抑制剂治疗后复发，且诊断复发日期距离末次含铂化疗 6 个月及以上；6.根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量肿瘤病灶；7.若入组前无法提供 BRCA1/2 突变（BRCAm）既往检测结果，需提供肿瘤组织和（或）外周血样本用于确认 BRCAm 状态。可提供初治或复发阶段的存档或新鲜获取的肿瘤组织样本（优先选择取材时间较为接近筛选日期的肿瘤组织）进行生物标志物检测。如受试者无法提供符合要求的肿瘤样本，且研究者评估重新活检存在安全性风险，可与医学监查员讨论后酌情减少需提供的切片数量；8.筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；9.遵守避孕要求；

排除标准

1.粘液性卵巢癌、性索间质细胞瘤等其他病理类型；2.存在中枢神经系统转移或癌性脑膜炎；3.伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者；4.首次给药前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤；5.首次给药前 2 周内接受过姑息性放疗（如骨转移病灶）、具有免疫调剂作用的药物（如胸腺肽、干扰素、白介素-2）、抗肿瘤适应症的中成药（如艾迪注射液等）；首次给药前1周内接受过激素治疗（如他莫昔芬、来曲唑等）；6.既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；7.首次给药前 4 周内接受过除外二次减瘤术的其他重大手术治疗、开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗；8.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；9.首次给药前 14 天内需要使用>10mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者；10.首次给药前 4 周内使用过活疫苗；11.已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；12.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；13.已知间质性肺病或非感染性肺炎的病史；14.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎；15.存在需要全身系统治疗的活动性感染。注：针对乙型病毒性肝炎而使用的抗病毒药物除外；16.活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且 HBV DNA＞1000IU/mL），及活动性丙型病毒性肝炎受试者；17.患有活动性或有病史记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、活动性憩室炎。存在胃肠道梗阻的临床表现，或需要常规肠外补液、肠外营养或留置胃管；18.具有严重心脑血管疾病或病史；19.存在NCI CTCAE v5.0≥2级外周神经病变；20.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解；21.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；22.妊娠期或哺乳期女性；23.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等）；24.对联合药物有任何禁忌症或过敏：针对队列 1，已知对紫杉醇或卡铂有任何禁忌症或对其任何成分过敏。针对队列 1-10A、队列 1-20A 和队列 2，已知对奥拉帕利有任何禁忌症或对其任何成分过敏；25.针对队列 1-10A、队列 1-20A 和队列 2，无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响奥拉帕利充分吸收、分布、代谢或排泄的患者；26.已知对 VEGF 抗体有任何禁忌症或对其任何成分过敏，或存在血管疾病，或活动性出血，或胃肠道穿孔，或肿瘤浸润空腔脏器等可能影响AK112用药安全的医学状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医院附属同济医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430000;410000

联系人通讯地址

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