洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2300071033】ATO联合PD-1抑制剂治疗TP53基因突变的不可切除中晚期肝内胆管癌的单臂II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300071033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

ATO联合PD-1抑制剂治疗TP53基因突变的不可切除中晚期肝内胆管癌的单臂II期临床研究

试验专业题目

ATO联合PD-1抑制剂治疗TP53基因突变的不可切除中晚期肝内胆管癌的单臂II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要终点： RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）； 2.次要终点： RECIST v1.1评估的疾病控制率（DCR）； RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）；总生存时间（OS）；生活质量；安全性和耐受性； 3.探索性目的：探索改联合方案一线治疗与二线治疗TP53突变的肝内胆管癌的疗效和安全性差异。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

孟超人才计划——优秀中青年医师英才开发计划（2020.01-2024.12）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的受试者必须符合以下所有标准： 1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.男或女性≥18周岁，≤70周岁； 3.经组织学或细胞学证实为肝内胆管癌，无法进行手术切除； 4.分子分型：对相关靶点进行分子检测：FGFR2、IDH1/2、HER-2、KRAS、TP53、PD-L1，选择TP53突变的ICC患者； 5.一线标准化疗后病情进展的ICC患者； 6.预期生存时间>3个月； 7.根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶； 8.Karnofsky功能状态评分（KPS）评分≥60分； 9.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；（2）近21天未输血的情况下，血小板≥90×109/L；（3）近21天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素≤3×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST ≤5×ULN）；（6）碱性磷酸酶（AKP）≤2.5×ULN；（7）肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥50 ml/min；（8）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；（9）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH≤10）在正常范围内；若补充甲状腺激素后无临床意义的甲状腺功能异常也可入组；（10）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 12.愿意接受本方案治疗。；

排除标准

受试者不能有以下的任何排除标准： 1.首次给药前5年内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌，甲状腺乳头状癌根治术后也可以入组）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.首次给药前发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 4.已知对本研究药物信迪利单抗及三氧化二砷成分或辅料过敏者； 5.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 6.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 7.首次给药前4周内接种过减毒活疫苗新冠疫苗除外； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；（2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；（3）在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；（4）首次给药前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外；（5）血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；（6）活动性肺结核；（7）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；（8）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；（9）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；（10）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（11）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；（12）存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 10. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第三附属医院(东方肝胆外科医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>