CTR20240775
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2024-03-18
企业选择不公示
复发性或转移性食管鳞癌
在复发性或转移性食管鳞癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（二线）III 期临床研究
在既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（二线）III 期随机对照临床研究
610000
1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于BICR评估的无疾病进展生存期（PFS）的差异和总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的无疾病进展生存期（PFS）的差异，基于BICR评估和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异。评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 488 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗以及NMPA已批准上市的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
2.适合接受以根治为目的的局部治疗的复发性食管鳞癌患者需排除；
3.既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物；
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