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【CTR20240870】评估TQB2618注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的Ib期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240870

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQB-2618注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2618注射液

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

评估TQB2618注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的Ib期临床试验

试验专业题目

评估TQB2618注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 TQB2618 注射液（TIM-3 单抗）联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的有效性。 次要目的： 评价 TQB2618 注射液（TIM-3 单抗）联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性； 评价 TQB2618 注射液、派安普利单抗的免疫原性特征； 探索性目的： 探索潜在生物标志物与临床疗效之间的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学/细胞学确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型）；

排除标准

1.已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的食管鳞癌；

2.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： （1）具有任何控制不良的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：使用降压药血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；NYHA标准 II级或以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；过去一年内发生心肌梗死；心律失常患者，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%患者； （2）活动性或未能控制的严重感染； （3）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎； 注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 （4）糖尿病控制不佳； （5）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； （6）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； （7）患有癫痫并需要治疗者；

3.已知存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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