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【ChiCTR2200065867】信迪利单抗联合安罗替尼胶囊治疗EGFR+及PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌TKI治疗耐药后患者的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065867

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合安罗替尼胶囊治疗EGFR+及PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌TKI治疗耐药后患者的疗效观察

试验专业题目

信迪利单抗联合安罗替尼胶囊治疗EGFR+及PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌TKI治疗耐药后患者的疗效观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究信迪利单抗联合安罗替尼胶囊尼靶向治疗EGFR+及PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌TKI治疗耐药后患者的有效性及安全性，评估晚期肺癌患者疾病进展时间、不良事件发生率等指标评价本治疗方案疗效及预后的可行性，为临床诊治EGFR突变阳性及PD-L1高表达非小细胞肺癌TKI治疗耐药后的患者提供一定治疗参考。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究不涉及随机方法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，经组织学或细胞学证实晚期(IV期)的NSCLC； 2.经检测表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性的NSCLC； 3.经PD-L1检测试剂盒（克隆号：22C3）检测PD-L1表达≥50%； 4.既往行EGFR-TKI治疗，并经影像学证实疗效评价为PD； 5.必须具有至少一个根据 RECIST标准判断的可评价病灶(在螺旋CT上肿瘤直径 2.0-5.0cm，转移瘤病灶：单侧≤3 个，双侧≤5 个)； 6.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性； 7.ECOG PS0或1； 8.预计生存期≥12周； 9.足够的血液功能:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109L并且血小板计数≥100×109L并且血红蛋白≥9g/dL； 10.足够的肝功能:总胆红素≤正常值上限(ULN；AST和ALT≤2.5倍正常值上；限(ULN)；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限(ULN)； 11.足够的肾功能:血清肌酐≤正常值上限（ULN）或者计算的肌酐清除率≥60mL/min； 12.有完整子宫的女性在入组该研究前28天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经24个月)。如果妊娠试验距首次给药超过7天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的7天以内)； 13.签署知情同意书(知情同意书需要经过独立伦理委员会的批准，并在开始任何实质性的试验程序前得到患者的知情同意)。；

排除标准

1.组织病理为非 NSCLC患者和（或）TNM分期非IV期的患者； 2.原有严重心脏病者，包括:冠心病史、充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压等患者； 3.妊娠或哺乳期患者； 4.患者(男性或女性)存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施； 5.同时接受其他临床研究的试验性治疗(处于临床研究的治疗期)； 6.已知对可能使用的靶向药物过敏的； 7.有证据证明患有其它疾病，神经或代谢功能异常，体检异常或实验室检查异常而怀疑可能有对研究药物有禁忌的或会引起与治疗有关的并发症的高度危险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学附属中山市中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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