CTR20243125
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威顺替尼片
化药
威顺替尼片
2024-08-20
企业选择不公示
局部晚期复发或转移性食管鳞癌
威顺替尼片治疗不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的研究
威顺替尼片治疗二线及以上不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的有效性及安全性研究：一项开放、多队列、多中心Ⅱ期临床试验
510525
主要目的：评价威顺替尼片治疗二线及以上疾病进展或不可耐受的不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的有效性 次要目的 ：评价威顺替尼片治疗二线及以上疾病进展或不可耐受的不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的安全性和耐受性；评价两个不同剂量的威顺替尼片治疗二线及以上疾病进展或不可耐受的不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的有效性；评价局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者多次口服威顺替尼片后的药代动力学特征（建立群体PK模型，探索暴露-效应关系及影响因素）
单臂试验
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18～75周岁（包含18和75周岁），男女不限；
登录查看1.入组前2个月内原发病灶有活动性出血的食管鳞癌患者；入组前2周内有活动性出血病史或者研究者认为有明确出血倾向者，例如胃肠道有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（≥++）；2个月内有黑便、呕血病史者等；
2.具有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少3个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以入组；
3.胃肠功能紊乱或患有消化道疾病会显著影响试验药物吸收（如溃疡性疾病、未控制的呕吐、腹泻、吸收不良综合征、胆管引流状态等），或受试者不能口服药物；
登录查看山东第一医科大学附属肿瘤医院
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