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【ChiCTR2200061629】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。信迪利单抗联合FLOT4方案用于局部进展期胃癌新辅助治疗的疗效评估及循环肿瘤DNA、肿瘤免疫微环境、肠道菌群与治疗疗效的相关性研究：单臂单中心前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061629

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。信迪利单抗联合FLOT4方案用于局部进展期胃癌新辅助治疗的疗效评估及循环肿瘤DNA、肿瘤免疫微环境、肠道菌群与治疗疗效的相关性研究：单臂单中心前瞻性研究

试验专业题目

信迪利单抗联合FLOT4方案用于局部进展期胃癌新辅助治疗的疗效评估及循环肿瘤DNA、肿瘤免疫微环境、肠道菌群与治疗疗效的相关性研究：单臂单中心前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合FLOT4方案用于局部进展期胃癌新辅助治疗的疗效，并基于循环肿瘤DNA、免疫微环境和肠道菌群的检测，挖掘与新辅助治疗疗效相关的生物标记物

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄18岁-75岁； 3.组织学证实的胃腺癌，根据AJCC第8版诊断局部进展期，根据超声内镜或增强CT / MRI扫描（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）cTNM诊断为cT3-4aN1-3M0，且由研究者评估病灶可切除； 4.既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括手术治疗、抗肿瘤放化疗/免疫治疗等； 5.同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者； 6.ECOG评分0-1分； 7.预期生存时间>6个月； 8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；（2）血小板≥100×10^9/L；（3）血红蛋白>90 g/L；（4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；如总胆红素＞1.5×ULN但直接胆红素≤ULN也允许入组；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；（6）血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 mL/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.首次给药前4周内接受过其他研究药物治疗； 3.近1月有接受过抗生素或同类产品治疗，或使用药品级肠道菌群调节产品； 4.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物； 5.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 6.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 7.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9.已知对本研究中使用药物过敏者; 10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 11.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：（1）首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/mL（200 IU/mL），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；（2）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 12.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 13.妊娠或哺乳期妇女，或近1年有计划生育的妇女； 14.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；（2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；（3）在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；（4）活动性肺结核；（5）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；（6）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病；（7）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；（8）存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 15.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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