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【ChiCTR2200065711】HAIC或仑伐替尼联合信迪利单抗新辅助治疗高复发风险可切除ⅠB期单发肝细胞癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065711

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

HAIC或仑伐替尼联合信迪利单抗新辅助治疗高复发风险可切除ⅠB期单发肝细胞癌

试验专业题目

评估HAIC或仑伐替尼联合信迪利单抗新辅助治疗高复发风险可切除ⅠB期单发肝细胞癌安全性、有效性的前瞻、随机、二队列、探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价术前HAIC或仑伐替尼联合信迪利单抗新辅助治疗用于高复发风险的可切除ⅠB期单发原发性肝细胞癌的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

2025-11-14

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄18-75岁，男女均可； 3. ECOG PS评分0-1分； 4. Child-Pugh 肝功能分级：A 级； 5. 组织学病理证实原发性肝细胞肝癌且病灶符合《原发性肝癌诊疗规范（2022）版》中可手术切除指征； 6. 前根据研究者评估，具有以下高复发风险因素:Ⅰb期：单发肿瘤，最大直径＞5cm; 7. 根据RECIST 1.1 标准患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶CT/MRI 扫描长径≥10mm或淋巴结病灶CT/MRI 扫描短径≥15mm，且可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 8. 预计生存期 ≥ 6个月； 9. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）血常规：中性粒细胞≥1,500/mm^3，血小板计数≥60,000/mm^3，血红蛋白≥5.6 mmol/L (9g/dL)；（2）肝肾功能：血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； 10. 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病： (1) 国际标准化比值INR≤1.5×ULN； (2) 部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； (3) 凝血酶原时间PT≤1.5ULN； 11. 育龄女性应同意在用药期间和用药结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 12.受试者依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往接受过放疗、化疗、同步放化疗或其他靶向治疗； 2. 已知肝胆管细胞癌、肉瘤样 HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌； 5 年内或同时患有除 HCC 之外的其它活动性恶性肿瘤； 3. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 4. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 5. 既往曾行信迪利单抗或其他PD-1/PD-L1治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂、或已知对任何信迪利单抗、仑伐替尼辅料成分过敏； 6. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 7. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 8. 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流； 9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 10. 患者目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 11. 既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30 mL）、咯血（4周内>5 mL的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 12. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 13. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 14. 受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA≥10^4/mL；丙肝参考： HCV RNA≥10^3/mL）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/mL（<10^4拷贝/mL），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 15. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 16. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 17. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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