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【ChiCTR2100043483】李植锋医师：请与我们联系上传伦理审批文件；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。阿帕替尼联合紫杉醇脂质体二线治疗小细胞肺癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043483

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用紫杉醇脂质体

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用紫杉醇脂质体

首次公示信息日的期

2021-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

李植锋医师：请与我们联系上传伦理审批文件；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。阿帕替尼联合紫杉醇脂质体二线治疗小细胞肺癌临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合紫杉醇脂质体二线治疗小细胞肺癌临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

小细胞肺癌(SCLC)二线治疗主要为托拓替康和氨柔吡星,但疗效并不尽人意、副作用也较大,患有依从性差,且氨柔吡星国内仍未上市。小样本研究已发现紫杉醇、阿帕替尼单药对复发难治SCLC有一定的疗效。本研究为探索阿帕替尼联合紫杉醇脂质体治疗复发难治性小细胞肺癌的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，不需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

汕头大学医学院附属肿瘤医院青年基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

1)组织学确认的SCLC诊断； 2)一线用含EP/EC/IP/IC方案治疗期间或之后出现疾病进展； 3)年龄≥18岁且≤70岁 4)ECOG体能状态≤1； 5)预计生存期≥3个月； 6)男性或非妊娠，非哺乳期女性患者； 7)血液学功能状况： a. 血小板计数≥100 × 10^9/L，注：禁止采用输血或促血小板生成因子达到基线血小板计数标准。 b. 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 ×10^9/L，注：禁用生长因子维持ANC标准。 c. 血红蛋白≥90 g/L； 8)肝肾功能状况： a.血清肌酐≤2.0 mg/dL；或肌酐清除率≥50 mL /min； b.总胆红素≤1.5×ULN；若患有Gilbert综合征，总胆红素> 1.5 ×ULN； c.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT和AST≤5×ULN； d.凝血功能：部分促凝血酶原激酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.2×ULN； 9)临床神经系统症状可控的脑转移患者，定义为手术切除和/或放射治疗后保持21天稳定的神经功能，并且首次接受研究药物前21天内，经CT或MRI确定无CNS疾病进展的证据； 10)男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施； 11)能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；

排除标准

1)在本研究随机分组前5年之内曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤（已切除的皮肤基底细胞癌或其他原位癌不在此列）； 2)在本研究入组前使用过紫杉类化疗药物抗肿瘤治疗； 3)患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 4)具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5)特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）-且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者； 6)凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 7)具有症状的中枢神经系统转移； 8)怀孕或哺乳期妇女； 9)其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

汕头大学医学院附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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