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首页 临床进展 绝经前子宫内膜异位症受试者多次口服SHR7280的研究

【CTR20201002】绝经前子宫内膜异位症受试者多次口服SHR7280的研究

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基本信息
登记号

CTR20201002

试验状态

已完成

药物名称

SHR-7280片

药物类型

化药

规范名称

SHR-7280片

首次公示信息日的期

2020-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

绝经前子宫内膜异位症受试者多次口服SHR7280的研究

试验专业题目

绝经前子宫内膜异位症受试者多次口服SHR7280的安全性、耐受性和有效性研究——随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察绝经前子宫内膜异位症患者口服SHR7280的安全性、耐受性及疗效。 II期研究阶段：初步评价SHR7280持续治疗12周缓解子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）的疗效。 次要研究目的：口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的PK/PD特征、群体PK特征。 II期研究阶段：描述SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的群体PK特征以及PD特征。观察连续12周口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的安全性及耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 178 ；

实际入组人数

国内: 179  ；

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2024-05-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）在筛选访视和基线访视VAS评分均≤60mm，预期试验期间无需试验以外的医学干预；

排除标准

1.给药前1个月内使用了任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚除外）；或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准） （序号1仅限I期研究阶段）；2.筛选时或基线访视谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素超过正常值上限1.5倍（序号2仅限II期研究阶段）；3.筛选访视或基线访视全身体格检查、实验室检查及辅助检查发现异常，且研究者判断会影响研究或给受试者带来明显风险；4.经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的慢性疾病或严重疾病的受试者；5.怀孕或母乳喂养；

6.近6个月有分娩及流产史；

7.筛选时促卵泡素（FSH）≥25U/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
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