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首页 临床进展 应用含β-TCP椎间融合器的颈前路椎间盘切除植骨融合术临床疗效干预性探索性研究

【ChiCTR2400094448】应用含β-TCP椎间融合器的颈前路椎间盘切除植骨融合术临床疗效干预性探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094448

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈椎病

试验通俗题目

应用含β-TCP椎间融合器的颈前路椎间盘切除植骨融合术临床疗效干预性探索性研究

试验专业题目

应用含β-TCP椎间融合器的颈前路椎间盘切除植骨融合术临床疗效干预性探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究将纳入评估后确定需接受单节段ACDF的颈椎病患者，接受聚醚醚酮（polyether-ether-ketone, PEEK）椎间融合器、β-TCP骨移植替代物填充植骨窗的ACDF手术。通过含β-TCP椎间融合器对颈椎退行性疾病的治疗，对该新技术的安全性和有效性进行初步临床评价；揭示含β-TCP椎间融合器在人体中的骨修复过程。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18周岁-70周岁，确诊以下疾病，拟行ACDF手术，签署知情同意书的患者。 1. 脊髓型颈椎病或神经根型颈椎病，受压来自前方； 2. 伴有颈椎退变性后凸的椎管狭窄。；

排除标准

1. 既往颈椎手术史； 2. 重度骨质疏松症（双能X线法骨密度检查T值<-2.5或曾经发生骨质疏松性骨折）； 3. 病态肥胖者（BMI指数>30）； 4. 有精神、神经系统疾患者； 5. 有肝、肾、血液系统疾病且化验检查异常者； 6. 依从性差者； 7. 有其它手术禁忌症者； 8. 吸毒或酗酒者； 9. 3个月内参加过其他临床试验者 10. 颈椎创伤、感染、肿瘤患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院；华南理工大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100871

联系人通讯地址
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