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【ChiCTR2500096019】盆腔同步放化疗联合CT引导下腔内后装近距离自适应同步剂量提升治疗局晚期宫颈癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096019

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫颈癌

试验通俗题目

盆腔同步放化疗联合CT引导下腔内后装近距离自适应同步剂量提升治疗局晚期宫颈癌临床研究

试验专业题目

盆腔同步放化疗联合CT引导下腔内后装近距离自适应同步剂量提升治疗局晚期宫颈癌临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：盆腔同步放化疗联合CT引导下腔内后装近距离自适应同步剂量提升治疗局晚期宫颈癌临床研究的安全性。次要研究目的：盆腔同步放化疗联合CT引导下腔内后装近距离自适应同步剂量提升治疗局晚期宫颈癌临床研究的有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

经费来源项目：基于人工智能和医学影像技术的肿瘤放射治疗优化

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1、签署知情同意书； 2、年龄:18岁~75岁； 3、组织学或细胞学证实的宫颈癌； 4、依据国际妇产科联盟(FIGO 2018)分期为 IB3、IIA2及IIB、III、IV期（局部晚期），且入组前未接受过治疗； 5、依据实体瘤的疗效评价标准(RECIST)1.1 版具有可测量病灶； 6、ECOG体能评分0-2分； 7、预计生存期>=3个月； 8、LVEF>=55%； 9、骨髓功能：中性粒细胞>=1.5×109/L，血小板>=100×109/L，白细胞4.0-10.0×109/L，血红蛋白>=90 g/L； 10、肝、肾功能：血清肌酐<=1.5倍正常值上限；AST和 ALT<=2.5倍正常值上限或存在肝转移时<=5倍正常值上限；总胆红素<=1.5倍正常值上限，或患者有 Gilbert’s 综合症时<=2.5倍正常值上限； 11、育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施，育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性； 12、非哺乳期患者；；

排除标准

1、既往接受过腹部或盆腔放疗患者； 2、存在精神疾病不能配合治疗； 3、未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 4、不能耐受顺铂化疗； 5、首次放疗前30天内接受了其他实验性药物或参与其他抗癌治疗目的的临床研究； 6、研究治疗开始前 4 周内出现严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎等； 7、人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性者； 8、乙肝表面抗原阳性(HBsAg)者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度检测 >= 1×10^3 IU/mL 的受试者；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA < 1×10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选； 9、丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或人免疫缺陷病毒 (HIV)抗体阳性，且 HCV RNA 检查呈阳性； 10、研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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