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首页 临床进展 评估BG2109药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的临床研究

【CTR20222513】评估BG2109药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222513

试验状态

已完成

药物名称

Linzagolix片

药物类型

化药

规范名称

Linzagolix片

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

评估BG2109药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的临床研究

试验专业题目

评估BG2109在中国健康成年受试者中的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的随机、平行、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估中国健康成年受试者单次和多次口服不同剂量BG2109后的药代动力学（PK）特征。 评估中国健康成年受试者单次和多次口服不同剂量BG2109后的安全性、耐受性，和药效动力学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-01-06

试验终止时间

2023-02-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选或基线妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性；

2.筛选时促卵泡激素（FSH）≥ 40 mIU/mL（仅针对女性受试者）；

3.已知过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400010

联系人通讯地址
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