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首页 临床进展 进行ART治疗的女性中口服SHR7280片在COH过程中的有效、安全及耐受性

【CTR20212511】进行ART治疗的女性中口服SHR7280片在COH过程中的有效、安全及耐受性

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基本信息
登记号

CTR20212511

试验状态

已完成

药物名称

SHR-7280片

药物类型

化药

规范名称

SHR-7280片

首次公示信息日的期

2021-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

辅助生殖技术中，控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵

试验通俗题目

进行ART治疗的女性中口服SHR7280片在COH过程中的有效、安全及耐受性

试验专业题目

探索进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者中口服不同剂量SHR7280片在控制性超促排卵过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 探索进行ART治疗的女性受试者口服SHR7280片在COH过程中能够抑制过早出现的黄体生成素（LH）峰的最低有效每日剂量。 次要研究目的 评估进行ART治疗的女性受试者中口服不同剂量SHR7280片在COH过程中的安全性及耐受性。 评价SHR7280片在进行ART治疗的女性受试者中的群体药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 85  ；

第一例入组时间

2022-03-06

试验终止时间

2023-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄20～39周岁（含边界值），具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性；

排除标准

1.筛选前进行过3次或以上IVF/ICSI-ET 的控制性卵巢刺激周期，而未达临床妊娠者；

2.既往因精子/受精问题导致受精失败的IVF 或ART 失败，并且相关医学状况未改善；

3.复发性流产的患者既往自然流产≥2次者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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