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【ChiCTR2200067133】维格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067133

试验状态

正在进行

药物名称

维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人群

试验通俗题目

维格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

维格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

313000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以浙江华海药业股份有限公司生产的维格列汀片为受试制剂，以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（商品名：GALVUS?）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性及安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按1:1区组随机产生。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，以四位阿拉伯数字表示，如0001。试验的第-1天进行随机，每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。空腹试验随机号以E+三位阿拉伯数字表示，如E001；餐后试验随机号以Y+三位阿拉伯数字表示，如Y001。因任何原因、不论是否服用了试验用药品退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机编号，该受试者将不被允许再次进入该试验。

盲法

本次临床研究为开放性研究，除生物样本分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲，分析测试人员将采用盲态分析，在样本分析过程中不知道受试者每周期的给药制剂。

试验项目经费来源

申办方（浙江华海药业股份有限公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-16

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

满足全部入选标准方可入选： 1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2.年龄≥18岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常有临床意义者； 5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

满足1项排除标准即排除： 1.对维格列汀或任意药物组分有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心力衰竭）、消化系统（如胰腺炎）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏（如黄疸）、呼吸系统、代谢及骨骼、皮肤病变（水疱或溃疡）等系统疾病者，特别是存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史、与试验用药品作用有关的病史者； 3.空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者；和/或有低血糖/晕厥史者； 4.遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 5.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6.在服用试验用药品前4周内使用过任何与维格列汀有相互作用的药物（如噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物等）者； 7.在服用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者，接受过疫苗接种者或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 8.有吞咽困难者； 9.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或既往有采血困难情况者； 10.筛选前6个月内有药物滥用史者； 11.筛选前3个月内使用过毒品者； 12.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14.在服用试验用药品前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不能停用此类饮料者； 15.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验用药品或非本人来参加临床试验者； 16.筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血液制品者； 17.乙肝病毒表面抗原，丙肝抗体，HIV（1+2）抗体+p24抗原，梅毒特异性抗体（TP-ELISA）有一项或一项以上有临床意义者； 18.男性受试者自筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（附录2）或有捐精计划者； 19.女性受试者处在哺乳期者或筛选期妊娠检查结果阳性者，或自筛选日前2周内至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（附录2）或有捐卵计划者； 20.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21.酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者； 22.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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