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【CTR20223040】二甲双胍维格列汀片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20223040

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

二甲双胍维格列汀片的人体生物等效性研究

试验专业题目

二甲双胍维格列汀片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍维格列汀片（规格：850 mg/50 mg，宁波美诺华天康药业有限公司）与参比制剂二甲双胍维格列汀片（商品名：宜合瑞，规格：850 mg/50 mg，Novartis Pharma Schweiz AG）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）二甲双胍维格列汀片和参比制剂（R）二甲双胍维格列汀片（宜合瑞）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-02-04

试验终止时间

2023-04-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；

排除标准

1.对维格列汀、二甲双胍或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者、患有罕见半乳糖不耐症遗传病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别是肝损伤、乳酸酸中毒、中毒肾功能不全、患有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病的患者、肝功能不全患者以及酒精中毒患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453099

联系人通讯地址
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