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【CTR20240583】二甲双胍维格列汀片（II）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240583

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于成人2型糖尿病患者

试验通俗题目

二甲双胍维格列汀片（II）生物等效性试验

试验专业题目

二甲双胍维格列汀片（II）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

251100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以 Novartis Pharma Schweiz AG持证的二甲双胍维格列汀片（II）（规格：850 mg / 50 mg，商品名：Eucreas®）为参比制剂，以山东朗诺制药有限公司生产的二甲双胍维格列汀片（II）（规格：850 mg / 50 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

2024-04-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者；

3.生命体征检查、体格检查、12导联静息心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿十项、凝血功能、感染免疫八项定性试验）结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
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