CTR20233736
已完成
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
化药
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
2023-11-21
/
适用于成人2型糖尿病患者：
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)生物等效性试验
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)生物等效性试验
313005
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg，申办者：百善科技（湖州）有限公司）和参比制剂（商品名：宜合瑞®，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg）和参比制剂（商品名：宜合瑞®，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-11-20
2024-01-11
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
登录查看1.（筛选期问诊）末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.（筛选期问诊、联网筛查）在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对二甲双胍、维格列汀药物或制剂辅料有过敏史者；
登录查看杭州康柏医院
310024
全球上市
一致性评价
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亚泰制药2024-11-22
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一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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