CTR20244545
进行中（尚未招募）
西格列汀二甲双胍缓释片
化药
西格列汀二甲双胍缓释片
2024-12-03
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西格列汀二甲双胍缓释片适用于作为饮食和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg）与参比制剂Janumet® XR（规格：50 mg/500 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg）与参比制剂Janumet® XR（规格：50 mg/500 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
262700
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg，寿光富康制药有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet® XR，规格：50 mg/500 mg，Merck Sharp and Dohme Corp生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet® XR，规格：50 mg/500 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或对西格列汀二甲双胍缓释片中任何成分及其类似物过敏者；
3.服药前3个月内经常饮酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】或试验期间不愿意停止饮酒者；
登录查看新郑华信民生医院
451110
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药云顶新耀2024-12-04
医麦客2024-12-04
重庆派金生物科技有限公司2024-12-03
凯莱英药闻2024-12-03
BioShanghai2024-12-03
华海药业2024-12-03
求实药社2024-12-03
北京大学第三医院2024-12-03
欧康维视生物2024-12-03
医药观澜2024-12-03
浙公网安备33011002015279
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