CTR20244403
进行中（尚未招募）
西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)
化药
西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)
2024-11-22
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正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者。 使用限制 本品不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒。 尚未在有胰腺炎病史的患者中对西格列汀二甲双胍缓释片进行研究。尚不清除有胰腺炎病史的患者服用西格列汀二甲双胍缓释片是否会增加胰腺炎风险。
西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg）人体空腹生物等效性试验
评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg）与参比制剂（JANUMET® XR）（规格：50 mg/1000 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
226100
主要试验目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET® XR，规格：50 mg/1000 mg；Merck Sharp & Dohme Corp为持证商）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET® XR）（规格：50 mg/1000 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看新郑华信民生医院
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全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
细胞与基因治疗领域2024-11-22
肝脏时间2024-11-22
医药笔记2024-11-22
生物安全情报网2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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