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【CTR20243053】黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243053

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍。-排卵机能障碍引起的月经失调；-痛经及经前期综合征；-出血(由纤维瘤等所致)；-绝经前紊乱；-绝经(用于补充雌激素治疗)。本品也助于妊娠。在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能引起诸如嗜睡，头晕目眩等不良反应时，可以用阴道给药代替口服给药。

试验通俗题目

黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊（0.2g）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 观察健康受试者空腹及餐后状态下单次给予受试制剂黄体酮软胶囊（规格：0.2g，株洲千金药业股份有限公司持证，浙江赛默制药有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®/UTROGESTAN®，规格：0.2g，持证商：Besins Healthcare Benelux）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的 观察受试者空腹及餐后状态下服用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年绝经期女性（自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL，年龄在18周岁及以上；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453004

联系人通讯地址
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