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【CTR20240281】非布司他片（40 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240281

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

试验通俗题目

非布司他片（40 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

非布司他片随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空 腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

：以宁波美诺华天康药业有限公司生产的非布司他片（规格：40 mg）为受试制剂，TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTTCAL FACTORY 生产的非布司他片（规格：40 mg，商品名：菲布力®/FEBURIC®）为参 比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代 动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情 同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化、凝血功能、 病毒学检查）、12 导联心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有任何可能影响试验和受试者安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、消 化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、 精神、神经系统疾病，且由研究者判定不适合入组者（问诊）；

3.正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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