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【CTR20242045】沙格列汀二甲双胍缓释片（II）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242045

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。

试验通俗题目

沙格列汀二甲双胍缓释片（II）生物等效性试验

试验专业题目

沙格列汀二甲双胍缓释片（II）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（II）（每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍500mg，山西同达药业有限公司提供）与参比制剂（每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍500mg，商品名：Kombiglyze®XR；持证商：AstraZeneca AB）后中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（II）和参比制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（II）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.对沙格列汀二甲双胍缓释片（II）中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、血生化、凝血五项、尿液分析、血妊娠检查（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；

3.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

336500

联系人通讯地址
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