洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 戊酸雌二醇片生物等效性试验

【CTR20244098】戊酸雌二醇片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20244098

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

戊酸雌二醇片

药物类型

化药

规范名称

戊酸雌二醇片

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）；宫颈黏液的改善。

试验通俗题目

戊酸雌二醇片生物等效性试验

试验专业题目

戊酸雌二醇片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹及餐后状态下分别单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（1mg；持证商：南通联亚药业股份有限公司，生产厂家：南通联亚药业股份有限公司）与参比制剂戊酸雌二醇片（1mg，商品名：补佳乐®，持证商：Jenapharm GmbH & Co. KG，生产厂家：DELPHARM Lille S.A.S.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康绝经后女性受试者在空腹及餐后状态下，单次口服受试制剂戊酸雌二醇片和参比制剂戊酸雌二醇片（补佳乐®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；

排除标准

1.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对戊酸雌二醇片或其任一组成成分有过敏反应者；

2.既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过12个月）；

3.妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
<END>
戊酸雌二醇片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

新乡市中心医院的其他临床试验

更多

南通联亚药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

戊酸雌二醇片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多