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【CTR20243944】HCD干混悬剂(50mg)人体相对生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20243944

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HCD干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

HCD干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗由HCD缺乏引起的机能障碍，本品也助于妊娠。

试验通俗题目

HCD干混悬剂(50mg)人体相对生物利用度研究

试验专业题目

浙江圣博康药业有限公司研制的HCD干混悬剂与参比制剂在中国健康绝经女性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、四周期、完全重复交叉设计的相对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察空腹条件下HCD干混悬剂的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，初步评价受试制剂较参比制剂的相对生物利用度，计算个体内变异系数，为正式试验的剂量选择、处方调整等提供指导。次要目的：观察健康绝经女性受试者单次空腹口服HCD干混悬剂和黄体酮软胶囊后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年绝经期女性（自然停经≥12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL），年龄在 18 周岁及以上；2.体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28 kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；3.试验前 90 天内失血或献血超过 300mL，或接受过输血；4.试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；

5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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