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【CTR20223036】米氮平片生物等效性试验研究方案

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基本信息
登记号

CTR20223036

试验状态

已完成

药物名称

米氮平片

药物类型

化药

规范名称

米氮平片

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗抑郁症。

试验通俗题目

米氮平片生物等效性试验研究方案

试验专业题目

米氮平片随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者在空腹和餐后状态下口服宁波美诺华天康药业有限公司生产的受试制剂米氮平片30mg与Merck Sharp＆Dohme Ltd.生产（N.V. Organon持证）的米氮平片（瑞美隆®）30mg，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2023-05-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.1) 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.2) 入组前1个月内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

3.3) 既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，体位性低血压者；入组前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；入组前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

644499

联系人通讯地址
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