CTR20223036
已完成
米氮平片
化药
米氮平片
2022-11-17
/
用于治疗抑郁症。
米氮平片生物等效性试验研究方案
米氮平片随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
310016
健康受试者在空腹和餐后状态下口服宁波美诺华天康药业有限公司生产的受试制剂米氮平片30mg与Merck Sharp＆Dohme Ltd.生产（N.V. Organon持证）的米氮平片（瑞美隆®）30mg，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-02-13
2023-05-20
是
1.1) 年龄18周岁以上（含18周岁）；
登录查看1.1) 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.2) 入组前1个月内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
3.3) 既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，体位性低血压者；入组前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；入组前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
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644499
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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