CTR20211770
已完成
维格列汀片
化药
维格列汀片
2021-07-21
/
2型糖尿病
维格列汀片的人体生物等效性试验
评估受试制剂维格列汀片（规格：50mg）与参比制剂（佳维乐®）（规格：50mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的随机 、 开放、两周期、两序列、完全重复交叉设计生物等效性研究
310015
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂维格列汀片（规格：50 mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂维格列汀片（佳维乐®，规格：50mg；NOVARTIS EUROPHARM LTD.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂维格列汀片和参比制剂维格列汀片（佳维乐®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-08-13
2021-10-24
是
1.受试者充分了解验目的、性质方法以及可能发生不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；4.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数公斤。体重指数 （BMIBMI ）＝体重（ kg ）/身高 2（m2），体重指数在 18~26kg/m2范围内（包括临界值）；5.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；6.无重大系统疾病，如心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
登录查看1.对试验药品及其辅料、或其他药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；2.乳糖过敏者或潜在过敏者；3.在筛选前三个月内献血或大量失血（单次失血>450mL）；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；5.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；6.筛选前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意在服用研究药物前7天内至试验结束期间不服用特殊饮食或不进行剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；7.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；8.在服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验（含医疗器械临床试验）；9.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；10.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；11.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）；12.心电图异常有临床意义；13.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；14.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；15.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；16.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；17.六个月内有酗酒史（每周至少饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；18.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或自筛选日起至试验结束期间无法中断使用任何烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；19.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意在服用研究药物前48小时内至试验结束期间不摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；20.在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意在服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精的制品；21.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；22.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
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药品研发
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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