CTR20171442
已完成
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
化药
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
2017-12-01
企业选择不公示
本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。
评价二甲双胍维格列汀片和宜合瑞的生物等效性
二甲双胍维格列汀片随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
210046
本试验的目的是以南京优科制药有限公司提供的二甲双胍维格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华有限公司开发研制的二甲双胍维格列汀片（商品名：宜合瑞；参比制剂）进行健康人体空腹及餐后状态下生物利用度与生物等效性试验，为受试制剂的注册申报提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-11-16
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，性别不限；
登录查看1.临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等；
2.体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
登录查看江苏省中医院
210000
全球上市
一致性评价
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