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【CTR20244808】西咪替丁片（0.2 g）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244808

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西咪替丁片

药物类型

化药

规范名称

西咪替丁片

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于缓解胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）； 2.食用或饮用相应的食物或饮品使胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）的预防。

试验通俗题目

西咪替丁片（0.2 g）人体生物等效性研究

试验专业题目

河北新石制药有限公司研制的西咪替丁片与持证商为Medtech Products Inc的西咪替丁片（商品名：Tagamet HB®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以河北新石制药有限公司研制的西咪替丁片（规格：0.2 g）为受试制剂，持证商为Medtech Products Inc的西咪替丁片（商品名：Tagamet HB®，规格：0.2 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、血妊娠检查（女性）有异常且经研究者判断异常有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有特定过敏史者（血管性水肿、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对本品或对任何辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453003

联系人通讯地址
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