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【CTR20241497】黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241497

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍。 -排卵机能障碍引起的月经失调； -痛经及经前期综合征； -出血(由纤维瘤等所致)； -绝经前紊乱； -绝经(用于补充雌激素治疗)。 本品也助于妊娠。 在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能引起诸如嗜睡，头晕目眩等不良反应时，可以用阴道给药代替口服给药。

试验通俗题目

黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以苏州朗科生物技术股份有限公司的黄体酮软胶囊为受试制剂；并以Besins Healthcare Benelux的黄体酮软胶囊为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-06-08

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年绝经期女性（自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平），年龄在18周岁及以上；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453004

联系人通讯地址
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