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【CTR20191674】13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191674

试验状态

已完成

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2020-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于2月龄（最小6周）及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价13价肺炎球菌结合疫苗（CRM197、TT载体）在2 月龄（最小6周）及以上健康人群中安全性与免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300457

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 237 ；

实际入组人数

国内: 237 ；

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2020-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄（最小6周）、3月龄、7月龄及以上健康人群；2.愿意提供法定身份证明；3.既往未接种过肺炎疫苗；4.未怀孕或近期无怀孕计划（育龄女性）；5.18岁及以上志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书；6.8~17岁志愿者本人及其法定监护人或受托人经知情同意，均自愿签署知情同意书；7.8岁以下志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书；8.受试者和/或监护人（受托人）能遵守临床研究方案的要求；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；2.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；4.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；5.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；6.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；7.严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；8.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；9.有疫苗接种严重过敏反应史；10.对试验用疫苗的任何成份过敏；11.14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；12.正在或近期计划参加其他临床试验；13.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；14.2岁以下早产（妊娠第37周之前分娩）、出生时低体重（女婴＜2300g，男婴＜2500g）；15.2岁以下难产、窒息抢救、神经系统损害史者；16.接种前血常规、血生化检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；17.育龄期妇女尿妊娠试验阳性；18.成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省疾病预防控制中心;河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450016;450016

联系人通讯地址

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