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【CTR20221607】维格列汀片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221607

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

维格列汀片生物等效性研究

试验专业题目

维格列汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的维格列汀片（50 mg）与Novartis Europharm Ltd.持证的维格列汀片（50 mg，商品名：Galvus®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评估东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的维格列汀片（50 mg）与Novartis Europharm Ltd.持证的维格列汀片（50 mg，商品名：Galvus®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史且经研究者判断不宜入组者，或已知对维格列汀以及相关辅料有既往过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

2.在研究用药前2周内发生急性疾病者；

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院临床试验研究中心;东莞康华医院临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址
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