ChiCTR2400092304
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2024-11-14
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广谱抑菌剂
盐酸多西环素片人体生物等效性预试验
盐酸多西环素片人体生物等效性预试验
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸多西环素片（受试制剂，0.1g/片）与Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（Vibramycin，参比制剂，100 mg/片）的药代动力学参数和相对生物利用度，初步评价两制剂的生物等效性，并评估其个体内变异程度、优化采样时间，为正式试验提供参考依据。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。
随机交叉对照
Ⅰ期
用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程产生随机表。采用区组随机方法，两个给药序列的区组随机比为1:1。
开放标签
开封制药（集团）有限公司
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5
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2024-11-14
2025-02-14
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1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2.男性受试者体质量>=50.0kg，女性受试者体质量>=45.0kg，身体质量指数（BMI）为 19.0～26.0 kg/m^2（包括边界值）； 3.受试者及其伴侣在试验期间以及研究结束后 3 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施； 4.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验；获得知情同意书过程符合GCP； 5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、女性血妊娠、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2.有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道和呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，总体健康状况不佳者； 3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4.既往有多西环素、四环素、强力霉素、米诺环素等四环素类药物或药物辅料过敏史者，或既往对其它药物、食物或环境过敏累计两项或以上者； 5.筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者； 6.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者； 7. 筛选前 3 个月有献血史者或大量出血（>400mL）（女性生理期除外）者； 8.筛选前 3 个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 9.筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者； 10.筛选前 3 个月内作为受试者参加过其它干预性临床试验者； 11.筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 12. 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或入住前 48h 内及住院期间摄取过富含咖啡因或黄呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等)，或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 13.筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者； 14.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 16.采血困难或不能耐受静脉留置针采血者，或有晕针、晕血史者； 17.研究者认为受试者具有不适宜参加试验的其他原因。；
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