CTR20191734
进行中（招募完成）
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
预防用生物制品
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
2021-04-13
企业选择不公示
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适用于2月龄（最小6周）及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅲ期临床试验
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）在2 月龄（最小6周）及以上健康人群中接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅲ期临床试验
300457
观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在7月龄-5岁健康人群中接种的安全性和免疫原性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1620 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-04-13
/
否
1.7月龄-5岁健康人群；2.愿意提供法定身份证明；3.既往未接种过肺炎疫苗；4.7月龄-5岁志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
登录查看1.接种前腋下体温>37.0℃；2.先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；4.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；5.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；6.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；7.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期；8.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；9.有疫苗接种严重过敏反应史；10.对试验用疫苗的任何成份过敏；11.14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；12.正在或近期计划参加其他临床试验；13.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；14.早产（妊娠第37周之前分娩）、出生时低体重（女婴＜2300g，男婴＜2500g）；15.难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
登录查看河南省疾病预防控制中心;河南省疾病预防控制中心
450016;450016
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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