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【CTR20221112】维格列汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221112

试验状态

已完成

药物名称

维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2022-05-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

维格列汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

维格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江华海药业股份有限公司生产的维格列汀片为受试制剂，以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（商品名：GALVUS）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-06-18

试验终止时间

2022-07-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对维格列汀或任意药物组分有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心力衰竭）、消化系统（如胰腺炎）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏（如黄疸）、呼吸系统、代谢及骨骼、皮肤病变（水疱或溃疡）等系统疾病者，特别是存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史、与试验用药品作用有关的病史者；

3.空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者；和/或有低血糖/晕厥史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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