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【CTR20223088】维格列汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223088

试验状态

已完成

药物名称

维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

II型糖尿病。

试验通俗题目

维格列汀片生物等效性试验

试验专业题目

维格列汀在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江西同和药业股份有限公司研制的维格列汀片为受试制剂，以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（商品名：佳维乐）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服维格列汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-12-07

试验终止时间

2022-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对维格列汀或其辅料有过敏史者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫 系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重 疾病史者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

211113

联系人通讯地址
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