CTR20232347
进行中（招募完成）
23价肺炎球菌多糖疫苗
预防用生物制品
23价肺炎球菌多糖疫苗
2023-08-01
企业选择不公示
/
本品接种用于2岁及以上健康人群中主动免疫，预防疫苗中含有的23种血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
评价23价肺炎球菌多糖疫苗的III期临床试验
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
201109
主要目的：（1）评价 2 岁及以上健康人群接种 23价肺炎球菌多糖疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌1gG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗；(2)评价2岁及以上健康人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。 次要目的：评价 2 岁及以上健康人群接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫持久性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1920 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-09-07
/
否
1.符合本次临床试验观察年龄(2岁及以上),且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者；
登录查看1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗;；2.既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；
3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
4.既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（主要包括肺炎球菌多糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠),既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上；
登录查看四川省疾病预防控制中心
610041
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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