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【CTR20232347】评价23价肺炎球菌多糖疫苗的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232347

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品接种用于2岁及以上健康人群中主动免疫，预防疫苗中含有的23种血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

试验通俗题目

评价23价肺炎球菌多糖疫苗的III期临床试验

试验专业题目

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：（1）评价 2 岁及以上健康人群接种 23价肺炎球菌多糖疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌1gG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗；(2)评价2岁及以上健康人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。 次要目的：评价 2 岁及以上健康人群接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1920 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验观察年龄(2岁及以上),且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者；

排除标准

1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗;；2.既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；

3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；

4.既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（主要包括肺炎球菌多糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠),既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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