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【CTR20222417】维格列汀片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222417

试验状态

已完成

药物名称

维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2022-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。 -当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗； -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用； -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用； -当稳定剂量的磺脲类药物不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

试验通俗题目

维格列汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

维格列汀片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的单次空腹/餐后给药生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611731

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服成都恒瑞制药有限公司研制、生产的维格列汀片（50 mg）的药代动力学特征；以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（佳维乐®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2022-09-07

试验终止时间

2022-11-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的健康受试者，男女性别比例适当；2.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.对维格列汀片制剂或其任一组分过敏者，对食物过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者（如：肾功能不全、肝功能不全等）；（问诊）；4.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；5.试验前2周内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）；6.静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、血管迷走神经性晕厥史者；（问诊）；7.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；8.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；（问诊）；9.试验期前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；10.乳糖、果糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊）；11.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；（问诊）；12.既往嗜烟，或试验前3个月内每日吸烟≥5支或试验期间不能放弃吸烟者；（问诊）；13.有药物滥用史，试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；

14.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；（问诊）；15.试验前30天内，使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或与维格列汀片组分存在相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）；16.从事驾驶、操作重型机器、高空作业职业者；（问诊）；17.试验前3个月内失血/献血量达到200mL及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；（问诊）；18.试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划，或有捐精、捐卵计划，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）；19.正在进行不孕检查、备孕、处于妊娠期、哺乳期女性；（问诊）；20.试验前30天内使用过口服避孕药，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）；21.试验前7天内排便不规律者；（问诊）；22.心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；

23.受试者依从性差或可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410016

联系人通讯地址

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