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【CTR20192358】富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192358

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2019-12-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、交叉人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg）为受试制剂（T），以Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg，Vemlidy）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的富马酸丙酚替诺福韦片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2020-01-02

试验终止时间

2020-03-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.18≤年龄＜65周岁的中国志愿者，男女兼可。；2.男性志愿者体重不小于50.0 kg，女性志愿者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.（筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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