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【CTR20243733】MY008211A片在肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20243733

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MY-008211A片

药物类型

化药

规范名称

MY-008211A片

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症

试验通俗题目

MY008211A片在肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

MY008211A片在肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估MY008211A片在肾功能正常、中度和重度肾功能不全受试者中的药代动力学（PK）特征；评估MY008211A片在肾功能正常、中度和重度肾功能不全受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；2.18周岁≤年龄≤ 70周岁，男女兼可；3.体重：男性≥ 50kg，女性≥ 45kg；体重指数（BMI）在18.0~32.0kg/m2范围内（含18.0和32.0）；4.A组肾功能正常受试者筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准：a.与肾功能不全组进行体重匹配，均值±10 kg；b.与肾功能不全组进行年龄匹配，均值±10岁；c.与肾功能不全组进行性别匹配，均值±1例；5.根据CKD-EPI公式计算并转换的GFR≥90mL/min且＜130mL/min（肾功能正常受试者，A组）；或伴有中度肾功能不全，根据CKD-EPI公式计算并转换的：30≤GFR＜60mL/min（中度肾功能不全，B组），或伴有轻度肾功能不全： 60≤GFR＜90 mL/min（轻度肾功能不全，C组），GFR取筛选期两次检测的平均值；6.B/C组肾功能不全受试者的肾功能状态稳定，筛选期两次检测（至少间隔3天）GFR变化在±25%范围内；7.B/C组肾功能不全受试者使用试验药物前2周内无新增合并用药，且至研究结束不改变原有基础疾病的治疗方案；

排除标准

1.除致肾功能不全的疾病外，患有恶性肿瘤；或患有其他中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等严重疾病且处于不稳定期或疾病加重期，并经研究者评估不适合参加本研究者；2.有急性肾损伤病史（一年内）、肾移植史、尿失禁或无尿者；3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；4.已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史；5.筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；包括但不限于：肺炎链球菌，炭疽杆菌，沙门氏菌，伤寒沙门氏菌，肺炎克雷伯氏菌，绿脓杆菌，脆弱拟杆菌，脑膜炎奈瑟氏菌，流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌感染史；6.既往有结核感染病史者或现在患有结核感染者；7.给药前14天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；8.给药前7天内出现发热（耳温≥ 38℃）；9.使用试验药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；10.使用试验药物前3个月内参加了任何药物临床试验者；11.对试验制剂及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者；12.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；13.使用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；经研究者判断为肾功能不全受试者基础疾病的稳定用药除外；14.使用试验药物前2周内使用过可能与试验药物有相互作用的合并用药，如P-gp、BCRP、OATP1B1转运体抑制剂、CYP2C8酶诱导剂和抑制剂（见附录3）；15.使用试验药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；16.使用试验药物前3个月内献血或大量失血（> 400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；17.药物滥用者或使用试验药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；18.嗜烟者或使用试验药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（仅限A组）；19.酗酒者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125mL，啤酒220mL或白酒50mL；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（仅限A组）；21.受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者；22.妊娠或哺乳期女性；或女性受试者在给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者、30天内使用口服避孕药或2周内发生非保护性性行为者；23.A组肾功能正常受试者体格检查、心电图、胸部正位片、腹部B超、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义（以临床医师判断为准），或(a)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍ULN；(b)总胆红素（TBIL）>1.5倍ULN者；24.B/C组肾功能不全受试者筛选时实验室检查符合以下任意一项：(a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍ULN；(b)总胆红素（TBIL）>1.5倍ULN；(c)B组中度肾功能不全受试者血红蛋白（HGB）<85 g/L；(d)白蛋白<30 g/L；25.尿毒筛试验阳性者；26.酒精测试（血液酒精检测或酒精呼气）阳性者；27.传染病筛查阳性者；28.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院;长沙市第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230601;230601;410015

联系人通讯地址

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